Thanh tra Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định số 09/QĐ-XPHC, xử phạt hành chính Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh (Công ty Dược phẩm Nam Linh) liên quan đến lô thuốc điều trị ung thư não Temozolomid Ribosepharm 100 mg.
Thuốc điều trị ung thư não Temozolomid Ribosepharm 100 mg bị thu hồi.
Theo Quyết định số 09/QĐ-XPHC, Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh, có địa chỉ tại Ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, TP Hồ Chí Minh, bị phạt 15 triệu đồng. Người đại diện pháp luật của công ty là bà Trịnh Thị Hồng - Giám đốc công ty. Lý do của việc xử phạt là Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh đã thực hiện hành vi mua, bán thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg (SĐK: VN2-626-17), số lô: 2J6001, ngày sản xuất: 17/8/2022, hạn dùng: 31/8/2025, vi phạm mức độ 3 về chất lượng thuốc.
.jpg)
Quyết định số 09/QĐ-XPHC của Thanh tra Bộ Y tế xử phạt Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh.
Hành vi này vi phạm quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ, quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: "Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật".
Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành, sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Bộ Y tế yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, số lô 2J6001, sản xuất ngày 17/8/2022, hạn dùng 31/8/2025.
.jpg)
Công văn số 1310/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi lô thuốc điều trị ung thư não nhập khẩu Temozolomid Ribosepharm 100mg.
Trước đó, ngày 08/05/2024, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra công văn số 1310/QLD-CL về việc thu hồi lô thuốc điều trị ung thư não nhập khẩu từ Đức cho lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, có số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, số lô 2J6001, sản xuất ngày 17/8/2022, hạn dùng 31/8/2025, do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh (TP. Hồ Chí Minh) nhập khẩu.
Việc xử phạt này cho thấy sự kiểm soát chặt chẽ của các cơ quan chức năng trong việc kiểm soát chất lượng thuốc, đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh cần chấp hành nghiêm chỉnh và khẩn trương thực hiện các biện pháp thu hồi thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế.
Thuốc vi phạm mức độ 3 là như thế nào?
Căn cứ Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel;
- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;
- Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng;
- Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
- Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 02 (hai) giờ;
- Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;
- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan);
- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;
- Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm;
- Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm;
- Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền);
- Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn;
- Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;
- Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký;
- Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;
- Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng;
- Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản;
- Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.
Hành vi sản xuất thuốc vi phạm mức độ 3 bị xử phạt vi phạm hành chính như thế nào?
Căn cứ điểm b khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi sản xuất thuốc vi phạm mức độ 3 như sau:
Vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...
3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật;
c) Không thực hiện việc kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc;
Ngoài ra, căn cứ khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định mức phạt vi phạm hành chính với tổ chức, cá nhân như sau:
Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức
...
5. Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
...
Như vậy, các cá nhân thực hiện hành vi sản xuất thuốc vi phạm mức độ 3 thì sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.
Lưu ý, mức phạt nêu trên áp dụng đối với cá nhân vi phạm, đối với tổ chức vi phạm thì áp dụng mức phạt tiền bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
{comment}